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嗣丰贸易

器审中心 | 2020年获准注册境内第三类、进口二、三类医疗器械产品信息

2020年,国家药监局共批准医疗器械产品(含体外诊断试剂)1572个。其中,境内第三类医疗器械1020个,进口医疗器械532个,港澳台医疗器械20个。按申请人/代理人所在地划分信息见下表。


各省份2020年注册代理产品数量分布一览表

(按注册数排序)

序号省份注册数代理数合计数
1江苏18012192
2广东14333176
3北京139118257
4浙江928100
5上海89358447
6山东72476
7四川57259
8天津47451
9河南35136
10湖北29231
11重庆28028
12吉林23124
13湖南16016
14江西15318
14福建15116
16辽宁12012
17河北10111
18安徽718
19陕西505
20西藏303
21黑龙江202
22甘肃101
23山西022
23广西011
23内蒙古000
23海南000
23贵州000
23云南000
23青海000
23宁夏000
23新疆000


各省份2020年注册代理产品数量分布一览表

(按代理数排序)

序号省份注册数代理数合计数
1上海89358447
2北京139118257
3广东14333176
4江苏18012192
5浙江928100
6山东72476
6天津47451
8江西15318
9四川57259
9湖北29231
9山西022
12河南35136
12吉林23124
12福建15116
12河北10111
12安徽718
12广西011
18重庆28028
18湖南16016
18辽宁12012
18陕西505
18西藏303
18黑龙江202
18甘肃101
18内蒙古000
18海南000
18贵州000
18云南000
18青海000
18宁夏000
18新疆000


各省份2020年注册代理产品数量分布一览表

(按合计数排序)

序号省份注册数代理数合计数
1上海89358447
2北京139118257
3江苏18012192
4广东14333176
5浙江928100
6山东72476
7四川57259
8天津47451
9河南35136
10湖北29231
11重庆28028
12吉林23124
13江西15318
14湖南16016
14福建15116
16辽宁12012
17河北10111
18安徽718
19陕西505
20西藏303
21黑龙江202
21山西022
23甘肃101
23广西011
25内蒙古000
25海南000
25贵州000
25云南000
25青海000
25宁夏000
25新疆000


备注:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条规定:“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。上述表中注册数/代理数按申请人/代理人所在地进行统计。