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嗣丰贸易

关于医疗器械命名的思考及展望

医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久,自《医疗器械监督管理条例(修订版)》(国务院令第650号,以下简称“条例”)修订工作开始初期,原国家食品药品监督管理局就已着手开展相关工作,至今已有近10年历史。

随着2014年《条例》的发布,正式提出了医疗器械通用名称的概念;2017年发布实施的《医疗器械通用名称命名规则》(总局令第19号,以下简称“命名规则”)提出了对于通用名称的基本要求;当前,医疗器械命名的相关工作还在逐步开展过程中。

随着上述法规的发布实施以及相关工作的逐步开展,目前医疗器械监管工作对于通用名称提出较高的要求,无论是上市前审评、上市后监管还是对于生产企业而言,都面临着相当大的压力和一定的困难。现就医疗器械通用名称的意义、要求以及所面临的问题做如下分析,以期对医疗器械监管工作提供参考建议。

一、医疗器械通用名称的意义

医疗器械通用名称的概念来源于新修订的《条例》,但是对于医疗器械命名的思考由来已久,也是医疗器械行业及监管领域一直以来的需求。

通用名称的意义在于确保做到“同名同物、同物同名”。所谓“同名同物”,是指具有相同产品名称的医疗器械应当为同一类产品,不应出现几种完全不同的器械采用相同或相似名称的情况;而“同物同名”,是指相同种类的产品应当具有相同的名称,不应出现同一器械具有多个形式内容各异的名称。在日常工作中,前者所针对的问题相对较少见,只有极个别情况会出现,且通常不太会引起理解歧义或监管误区;后者所针对的问题则是一个比较普遍的问题,生产企业出于商业目的或其他考虑因素,往往希望给自己的产品别出心裁的命名,导致大量的同类产品实际上被赋予了不同的产品名称。

医疗器械通用名称如果能够顺利执行,那么在监管领域将会起到非常积极的作用。一方面,有助于增强审评、监管尺度的统一;另一方面,还能够有效的避免因商业目的而引发的不正常宣传手段。

二、当前工作进展和困难

《命名规则》及其实施通知的发布,要求审评机构在对医疗器械进行技术审评时对产品名称予以规范,现有已批准产品在延续注册时也必须符合通用名称的要求。

由于《命名规则》仅对命名工作提出了原则性的要求,并未给出标准化术语,因此在实际工作中审评人员也只能按照原则提出建议,而并没有可以参照的具体词条。这就导致命名工作存在相当大的难度。一方面,不同审评机构、审评人员对于同类产品的命名理解上存在差异,对于法规实施的尺度也会不同,因此针对相同产品可能会提出不同的规范要求;另一方面,不同的生产企业出于各方面的考虑,会按照各自的思路和策略来对产品进行命名,想尽一切办法来使得最终所获批的产品名称符合自身需要。这也使得《命名规则》的实施结果不彻底,产品命名仍然无法统一。

此外,还有很重要的一点,由于没有明确的术语集,审评机构和生产企业对于通用名称的确定常常存在分歧,并且各有道理。由于涉及到对已有产品名称的修改,对于生产企业而言可能导致各种各样的问题,因此生产企业通常对于这件事情持抵制态度。这对于审评机构而言,在实际执行时势必会受到不小的阻力,而对于命名方式的分歧也很难有解决办法,使得监管机构处于一种“难为无米之炊”的尴尬处境。

三、通用名称与商品名

医疗器械的产品通用名称监管,一定程度上借鉴自药品的监管方式,对于医疗器械的监管既有合理之处,也有不足。

药品监管之所以使用通用名称,是因为药品的成分相对确定,一个品种的药品就是确定的成分,不同成分的药品就是不同的品种,因此采用成分、化学式作为产品通用名称,能够有效的区分和识别药品的品种。但是对于医疗器械而言,同一种类产品的功能、结构等可能略有差异,不同生产企业所生产的同类产品更是各有特点,无法做到完全一致,这是医疗器械和药品相比的一个显著差异。因此,使用通用名称作为医疗器械的命名方式,而特征词又不是可以无限使用的,就必然会出现两个具有相同名称的产品存在差异的情况,这是不可避免的。不过,合理的命名方式、适当的核心词以及有针对性的特征词选取,能够使得上述差异最小化,基本实现医疗器械监管所需要的“同名同物、同物同名”。

关于“商品名”的来历也是源自于药品监管领域。药品名称监管涉及到“商品名”的概念,主要原因是由于作为药品通用名称的化学名过于晦涩难懂,不便于推广和使用(特别是面向普通民众的OCT类药物),因此需要一个通俗易懂但又不具有宣传误导因素的商业化名称来作为药品的“代号”。

《条例》修订前,医疗器械监管领域也存在商品名的概念,但由于医疗器械自身的特点与药品存在差异,其命名中虽然包含部分专业术语,但总体上还是常规易懂,这种情况下商品名也就不是必需使用的,因此很多产品在批准注册时并未体现商品名。加之旧法规体系下,生产企业对于商品名的理解也存在误区,导致注册产品的商品名五花八门,很多都不是商品名的概念。《条例》修订后,不再体现任何与商品名相关的监管条款,而是作为生产企业的商业行为对待。

四、与其他监管领域的关联

医疗器械产品名称不仅仅是医药监管领域的问题,它还涉及到卫生、招标、采购、市场等多方面,这就导致医疗器械命名和通用名称相关工作的开展和推进难上加难。

审评人员在日常工作中遇到通用名称问题时,生产企业给出的往往都是为了“迎合医保目录”或是“满足招标需要”等理由。虽然现行法规对于该问题已有了相应的解决办法,例如在延续注册的证书中备注原产品名称及注册证号等,但现有的解决办法仍然无法满足生产企业的需求。

五、未来的展望

当前,医疗器械命名指导原则的相关工作正在推进,通用指导原则和部分具体产品的指导原则已经发布,其他产品也都在起草或征求意见中。这些具体的指南文件对于《命名规则》的实施能够起到极其重要的作用,为医疗器械通用名称的确定提供了强有力的技术依据。

虽然医疗器械种类繁多,不同的医疗器械更是各具特点,指南和术语集固然是无法穷尽和涵盖全部产品,但是对于目前绝大多数产品都能起到很好的规范作用。不过,正是因为医疗器械的独特之处,使得该项工作的开展(特别是具体产品指导原则中命名术语集的确定)中面临相当大的困难:既要选择最准确的核心词术语,又要兼顾特征词的数量和选取难度;既要考虑涵盖全部医疗器械的种类和特点,又要从中选择最突出的特征词;既要保证术语的科学性,又要兼顾当前已注册产品的情况。

医疗器械命名监管的相关工作既繁琐又复杂,不仅仅需要各个不同监管领域人员合作完成,而且需要不断的推进和逐步的完善。

信息来源:中国器审